随着中药新药的不断涌现，对其质量研究的需求也日益增加。为了规范中药新药质量研究技术，提高中药新药的质量和安全性，中国药学会制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。该指导原则将为中药新药的质量研究提供重要的参考和指导。
一、研究思路和方法
1. 确定研究目标和指标。研究目标应当明确具体，指标应当科学可靠。
2. 采用综合分析方法。中药新药的质量研究需要从多个方面进行综合分析，如药物的化学成分、药效学和安全性等。
二、研究内容
3. 化学成分研究。对中药新药的化学成分进行分离、鉴定和定量，以确定其主要成分和含量。
4. 药效学研究。通过体内和体外实验，研究中药新药的药理作用、药效和用药规律等。
5. 安全性研究。包括急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、致突变性和致癌性等方面的研究。
三、研究方法
6. 采用现代科技手段。如高效液相色谱、气相色谱、质谱等分析技术，以及细胞实验、动物实验等现代实验手段。
7. 采用标准化方法。中药新药的质量研究需要采用标准化方法，以确保研究结果的可靠性和可重复性。
指导原则的发布和实施，将有助于规范中药新药质量研究的方法和标准，提高中药新药的质量和安全性。同时，也将为中药新药的研究提供更加科学和规范的指导。
